【国家食品药品监督管理局】关于氨酚拉明片等8种药品转换为非处方药的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》（国家药品监督管理局令第10号）和《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）的有关规定和要求,经审定，氨酚拉明片等8种药品（其中化学药品5种、中成药3种）转换为非处方药。现将上述8种药品名单（附件1）及其非处方药说明书范本（附件2）印发你们。　　请通知辖区内相关药品生产企业按照《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注〔2006〕 540号）和有关规定，进行上述药品说明书和标签的变更工作。　　附件：1．转换为非处方药的8种药品名单??　　　　　2．氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月八日附件1：　　　　　　　　　　　　　转换为非处方药的8种药品名单　　一、化学药品序号药品名称规格（组成）分类1氨酚拉明片每片含盐酸苯海拉明25毫克、对乙酰氨基酚500毫克甲类2盐酸曲普利啶胶囊2.5毫克甲类3酮康他索乳膏每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克甲类4甘露聚糖肽胶囊5毫克甲类5氨酚曲麻片每片含对乙酰氨基酚200毫克、水杨酰胺100毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克、咖啡因15毫克、盐酸曲普利啶1.2毫克甲类 　　二、中成药序号药品名称规格（组成）分类1养血清脑丸每袋装2.5克甲类2柴胡滴丸（薄膜衣）每袋装0.551克甲类3小儿七星茶口服液每支装10毫升甲类附件2：　　　　　　　　　　　 氨酚拉明片等8种非处方药说明书范本　　　　　　　　　　　　　　　　氨酚拉明片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 通用名称：氨酚拉明片商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品为复方制剂，每片含盐酸苯海拉明25mg,对乙酰氨基酚500mg。辅料为：[性状] [作用类别] 本品为镇痛及助眠类非处方药药品。[适应症] 用于缓解失眠伴随的偶发性头痛和轻度疼痛。[规格] [用法用量] 成人或12岁以上儿童睡前口服2片。[不良反应] 治疗剂量时不良反应少见，有轻微口干，头晕，消化道不适，嗜睡等。偶见粒细胞缺乏、贫血、血小板减少等。长期大量用药可致肝、肾功能损害。[禁忌] 1．严重肝肾功能不全者禁用。2．重症肌无力患者禁用。[注意事项] 1．本品为对症治疗药，连续超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。2．如持续失眠2周，请咨询医师。3．对阿司匹林过敏者慎用。4．不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）、镇静药或催眠药。5．肝肾功能不全者慎用。6．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。7．肺气肿、慢性支气管炎、青光眼或前列腺肥大引起的排尿困难患者，应在医师指导下使用。8．老年人、孕妇慎用，哺乳期妇女不宜使用。9．12岁以下儿童不宜使用本品。10．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。11．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。12．本品性状发生改变时禁止使用。13．请将本品放在儿童不能接触的地方。14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1．本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。.2．本品和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。3．本品可增强中枢神经抑制药的作用。4．用于长期饮酒或应用其他肝酶诱导剂的患者，有发生肝脏毒性反应的风险。5．长期或大量应用时，能增强抗凝药的作用。6．长期大量与阿斯匹林或其他非甾体类抗炎药合用时，可明显增加肾毒性。7．与齐多夫定合用时，可增加毒性，应避免同时使用。8．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期][生产企业]企业名称：　　生产地址：　　邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：如有问题可与生产企业联系盐酸曲普利啶胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 通用名称：盐酸曲普利啶胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] [性状] [作用类别] 本品为抗过敏类非处方药药品。[适应症] 用于治疗各种过敏性疾患，包括过敏性鼻炎、荨麻疹、过敏性结膜炎、皮肤瘙痒症等。[规格]2.5毫克[用法用量] 口服。成人每次2.5毫克～5毫克（1～2粒），每日2次。[不良反应]本品偶有恶心、倦乏、口干、轻度嗜睡等不良反应，减量或停药后可自行消失。[禁忌] 急性哮喘发作期内的患者、早产儿及新生儿、哺乳期妇女均禁用。[注意事项] 1．眼内压增高、闭角型青光眼、甲状腺功能亢进、血管性疾患及高血压、支气管哮喘、前列腺增生、膀胱颈阻塞、消化道溃疡及12岁以下儿童，均需慎用。2．孕妇、老人应在医师指导下使用。 3．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5．本品性状发生改变时禁止使用。6．请将本品放在儿童不能接触的地方。7．儿童必须在成人监护下使用。8．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1．服药期间不可同时服用单胺氧化酶(MAO)抑制药，中枢性镇静或催眠药及含有酒精的饮品。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期][生产企业]企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：如有问题可与生产企业联系酮康他索乳膏说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 通用名称：酮康他索乳膏商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品为复方制剂，每克含酮康唑10毫克和丙酸氯倍他索0.25毫克。辅料为：[性状] [作用类别] 本品为皮肤科用药类非处方药药品。[适应症] 本品主要用于皮肤浅表真菌感染，如手癣、足癣、体癣、股癣等。[规格][用法用量] 外用，取适量均匀涂擦患处，每日2次，疗程：一般体股癣连续用药2周，手足癣连续用药3周为宜。[不良反应]1．常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。2．可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。3．长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。4．偶可引起变态反应性皮炎。[禁忌] 1．病毒性感染如疱疹、水痘等禁用。2．小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。[注意事项] 1．避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。2．股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。3．足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。4．用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。5．为减少感染复发，应按规定疗程使用。6．本品不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。如需大面积使用或超疗程使用，应咨询医师。7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8．本品性状发生改变时禁止使用。9．请将本品放在儿童不能接触的地方。10．儿童必须在成人监护下使用。11．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期][生产企业]企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：如有问题可与生产企业联系甘露聚糖肽胶囊说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 通用名称：甘露聚糖肽胶囊商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] [性状] [作用类别]本品为辅助用药类非处方药药品。[适应症] 用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用。[规格] 5毫克[用法用量] 口服，成人一次5～10毫克（1～2粒），一日3次，一月一疗程。[不良反应]少数患者有一过性发热，偶见皮疹。[禁忌] 风湿性心脏病、支气管哮喘和气管炎患者禁用。[注意事项] 1．本品为反复呼吸道感染、肿瘤、白细胞减少等疾病的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医师。2．治疗期间应定期到医院检查。3．儿童用量请咨询医师或药师。4．孕妇及哺乳期妇女慎用。5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6．本品性状发生改变时禁止使用。7．请将本品放在儿童不能接触的地方。8．儿童必须在成人监护下使用。9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[药理作用] 本品具有增强机体免疫功能和激活吞噬细胞，升高外周白细胞的作用。能提高骨髓造血机能和机体应激能力。[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期][生产企业]企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：如有问题可与生产企业联系氨酚曲麻片说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称] 通用名称：氨酚曲麻片商品名称：英文名称：汉语拼音：[成份] 本品为复方制剂，每片含对乙酰氨基酚200毫克，水杨酰胺100毫克，盐酸伪麻黄碱30毫克，咖啡因15毫克，盐酸曲普利啶1.2毫克。辅料为：[性状] [作用类别] 本品为感冒用药类非处方药药品。[适应症] 适用于感冒引起的发热、头痛、全身酸痛、喷嚏、流涕、鼻塞、流泪等症状的对症治疗。[规格][用法用量] 口服，宜饭后服用。成人每次1～2片，每日3次；12岁以上儿童每次1片，每日2～3次；12岁以下儿童每次1/2片，每日2～3次，或遵医嘱。[不良反应]嗜睡、上腹不适、头晕、恶心、纳差、口干、皮疹等，多可自行缓解。[禁忌] [注意事项] 1．勿过量服用，用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2．患有心脏病、高血压、甲亢、糖尿病、哮喘、青光眼、肺气肿伴呼吸困难、前列腺肥大伴排尿困难者不宜服用。3．3岁以下儿童及老年患者不宜服用，孕妇及哺乳期妇女慎用。4．对麻黄碱药理作用敏感者不宜服用本品。5．服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。6．服用本品若症状未改善或伴高热，应及时停药。7．葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏患者及地中海贫血患者慎用。8．运动员慎用。9．服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。10．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。11．本品性状发生改变时禁止使用。12．请将本品放在儿童不能接触的地方。13．儿童必须在成人监护下使用。14．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用]1．本品不宜与降压药或抗抑郁药同时服用。2．如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏]　[包装]　[有效期]　[执行标准]　[批准文号]　[说明书修订日期][生产企业]企业名称：　　生产地址：　　 邮政编码：　　电话号码：　　传真号码：　　网址：如有问题可与生产企业联系 养血清脑丸说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：养血清脑丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 养血平肝，活血通络。用于血虚肝旺所致头痛，眩晕眼花，心烦易怒，失眠多梦。[规格] 每袋装2.5克[用法用量] 口服，一次1袋，一日3次。[不良反应]偶见恶心、呕吐，罕见皮疹，停药后即可消失。[禁忌]孕妇忌服。[注意事项]1．忌烟、酒及辛辣、油腻食物。2．本品有平缓的降压作用，低血压者慎用。 3．肝病、肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。6．严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 7．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8．本品性状发生改变时禁止使用。9．请将本品放在儿童不能接触的地方。10．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　 址：如有问题可与生产企业联系柴胡滴丸（薄膜衣）说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：柴胡滴丸汉语拼音：[成份][性状][功能主治]解表退热。用于外感发热，症见身热面赤、头痛身楚、口干而渴。[规格] 薄膜衣滴丸：每袋装0.551克[用法用量] 含服，一次1袋，一日3次。[不良反应][禁忌][注意事项]1．忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3．风寒感冒者不适用。4．高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。5．儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6．发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。7．服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9．本品性状发生改变时禁止使用。10．儿童必须在成人监护下使用。11．请将本品放在儿童不能接触的地方。12．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　 址：如有问题可与生产企业联系小儿七星茶口服液说明书请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用[药品名称]通用名称：小儿七星茶口服液汉语拼音：[成份][性状][功能主治] 定惊消滞。用于小儿消化不良，不思饮食，二便不畅，夜寐不安。[规格] 每支装10毫升[用法用量] 口服，儿童一次1～2支，一日2次，婴儿酌减。[不良反应][禁忌][注意事项]1．忌生冷油腻及不易消化食物。2．婴幼儿及糖尿病患儿应在医师指导下服用。3．长期厌食、体弱消瘦者，及腹胀重、腹泻次数增多者应去医院就诊。4．服药7天症状无缓解，应去医院就诊。5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6．本品性状发生改变时禁止使用。7．儿童必须在成人监护下使用。8．请将本品放在儿童不能接触的地方。9．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装][有效期][执行标准][批准文号][说明书修订日期][生产企业]企业名称： 生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网　 址：如有问题可与生产企业联系